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医药领域,对错已无意义

时间:2020-04-15 21:47
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小优今天又涨了新知识,肉眼检验,到底是何种新技能,此项技术是不是一直存在呢?制药企业与药监局之间又谁是谁非?小优也看的云里雾里, 对错在医药面前俨然已成笑话,企业也好,药监局罢,不管是任何一方以任何方式,出发点应该是一样的,那就是以消费者权益为主,这个方向对了,路也不会太偏。

1125日,国家食药监总局发布25家企业29批次药品不合格的通告。其中,太极集团旗下子公司太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。据《卫生部药品标准》第四册规定,该批次产品标准规定为“黄棕色颗粒”,但检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

针对这一通告,太极集团1129日发布公告称,事发后将该批次留样产品经省级药检部门检验,检验质量合格。且生产和检验记录过程显示生产流程完全按照GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差情况出现,该批产品在出厂时各项检验合格。但本着对消费者尽责,公司已召回该批产品,并加强了经销商流通环节监管,以确保产品质量。

对于国家食药监局判定的性状不合格,公告称,“这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的,主观色差的可能性是很大的。”“由于中成药生产其实就是农副产品加工,中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异,也就会导致中成药颜色的细微差异。‘黄棕色和深棕色混合的颗粒’这批药品部分药材的质量可能要好一点”。

对太极集团认为依靠肉眼检验标准不完全客观一事,国家食药监总局相关负责人回应,产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件(批件号:渝B200600016)进行的。

除质疑检验方法客观性外,太极集团也表示,流通环节不达标可能是导致色差的原因。太极集团中药二厂董事长胡黎明事后在接受中国证券网采访时表示,这是国家第一次对中成药颗粒的色差做的检测。太极的药品含量是别家的几倍,(如果按标准做)则更容易吸潮变色,现在流通环节的环境往往还达不到标准,造成颗粒大小吸潮速度不一样,从而导致其颗粒颜色的不一样,即性状有“黄棕色”和“棕黄色”。由此被判定不合格,实属无奈。

实际上,企业对食药监部门产生质疑的情况屡屡发生。20159月,辉山乳业曾召开“辉山乳业就河北高钙奶被下架事件媒体沟通会”,公开质疑河北省食药监局在检测过程中存在四大问题,并当场出示了国家食品质量安全监督检验中心出示的产品检测合格结果。今年2月,国家食药监总局作出了长期食用虫草会导致砷过量摄入,并可能带来风险的消费提示,极草的生产企业青海春天(16.33,-1.370,-7.74%)也选择迅速回应,称国家食药监总局发布的提示“缺乏相关的研判依据”。

对于企业和国家监督部门之间的意见分歧,除了隔空喊话外,专家认为企业也可以诉诸法律和行政手段。中消协专家委员会委员、北京市律师协会副会长邱宝昌针对此事接受媒体采访时表示:“商家、企业如果认为相关部门的检测违反了法律程序,可以提出复检,也可以提出行政复议,这都是企业的权利,但不能企业说自己没问题就没问题。可以通过协商、说明事实,拿出让人信服的检测报告,并且能够否定国家部门的检测。”

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