让你一看就懂，新版ISO9001标准变化的数字化探析

1大保障

    2015版标准的条款中“领导作用”和“支持”是在2008版的“管理职责”和“资源管理”的基础上扩充，但内容大大丰富。强化了最高管理者在质量管理体系中的作用，增加的要求有：确保制定的质量管理体系的质量方针和质量目标符合组织的环境和战略方向；确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合；促进使用过程方法和基于风险的方法；确保实现质量管理体系的预期结果；支持其他管理者履行其相关领域的职责等。最高管理者被赋予了更积极、主动的角色，这对质量管理体系的有效性和实现预期结果、潜在益处是至关重要的，或者说是最大的保障。

3大组合

    新版标准继续采用过程方法，并将PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维相结合。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，识别改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。需特别指出的是，过程方法、PDCA循环和基于风险的思维是三者的有机结合，构成了3大组合，并体现在全篇标准之中。

4个阶段

PDCA（策划、实施、检查、处置）循环的四个阶段，同样适用于新版标准。  

   “策划”涵盖了应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现的策划、变更的策划。

    “运行”取代了2008版的“产品实现”，更便于大家理解，也更符合实际情况，更适合于各类组织特别是服务业的实施。新版标准考虑了标准的逻辑性、相关性、连贯性并更适合于各类组织，现“运行”条款下有“运行策划和控制”“产品和服务的要求”“产品和服务的设计和开发”“外部提供过程、产品和服务的控制”“生产和服务提供”“产品和服务的放行”“不合格输出的控制”。

    “绩效评价”中放入“管理评审”，从内容上说，更加完整；对结构而言，更加合理。因管理评审输入包括了监视、测量、分析和评价的所有要求，而管理评审输出也起到了承上启下的作用。

“改进”中需说明的是：质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具，因此，新版标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。“预防措施”的术语是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，依然存在。

5大亮点

    新版标准增加了“理解组织及其环境”“理解相关方需求和期望”“应对风险和机遇的措施”“组织的知识”和“绩效”的要求。

1)理解组织及其环境

    “组织环境”的术语是“对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合”。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。当前，组织面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化，以及知识作为主要资源出现。因此，组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

2）理解相关方的需求和期望

    “相关方”的术语是“可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织”。示例如：顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。有关的相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的各方。相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，而考虑所有有关的相关方是至关重要的。

3)应对风险和机遇的措施

新版ISO9001标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：有关策划、评审和改进的要求；采取预防措施消除潜在的不合格原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生等。新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。

4）组织的知识

    新版标准要求组织确定并管理其知识，以确保能够提供合格的产品和服务。组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。针对组织的知识的要求是为了：避免组织丧失其知识，例如，由于员工更替、未能记载和共享信息。鼓励组织获取知识。  

5)“绩效”

    新版标准开宗明义，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。“绩效评价”被列为单独一章。“绩效”在标准中多处出现，如应用过程方法，能够获得有效的过程绩效；人员能力会影响质量管理体系的绩效和有效性；监视、测量、分析和评价的“总则”就是要评价质量管理体系的绩效和有效性；利用分析结果也是要评价质量管理体系的绩效和有效性；管理评审输入要考虑质量管理体系的绩效和有效性；改进也要包括质量管理体系的绩效和有效性。

6大特色

    1）新版标准强调了实现管理体系的预期输出，提供合格、一致的产品和服务，以增强顾客满意；强调了质量绩效和质量管理体系的有效性。

    2）弱化了对管理体系文件形式的要求，或者说给组织更大的自主权。

    3）弱化了标准的规定性要求。

    4）定义了质量管理体系范围的要求。

    5）更加有利于服务业的适用性。

    6）强调了变更的策划和控制。

7项原则

    新版标准的质量管理原则将2008版的“管理的系统方法”合并到“过程方法”，从8项改为7项，包括：

    1）以顾客为关注焦点（质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望）；

    2）领导作用（各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标）；

    3）全员积极参与（在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件）；

    4）过程方法（将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果）；

    5）改进（成功的组织持续关注改进）；

    6）循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果）；

    7）关系管理（为了持续成功，组织需要管理有关的相关方，如：供方的关系）。

8个修辞

    ISO9001：2008和ISO9001：2015之间的主要术语差异有8个：“产品”改成“产品和服务”；“删减”未使用，而采用适用性的说明；“管理者代表”未使用，赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表；“文件、质量手册、程序文件、记录”改成“形成文件的信息”；“工作环境”改成“过程运行环境”；“监视和测量设备”改成“监视和测量资源”；“采购产品”改成“外部提供的产品和服务”；“供方”改成“外部供方”。

  看了小优的数字化解析，是不是感觉更好消化、吸收，帮助大家更好理解新版标准的要求。