ISO 13485:2003的十个基本注意事项

ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

1.ISO 13485:2003的标准建立于ISO 9001:2000的模式框架之上。

2.ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点的改变成为相关法规的要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

6.ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

9.在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10.ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容。