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通报:太极集团旗下药品质量不合格

时间:2020-04-15 21:47
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上次小优就整理了一篇太极集团与国家食药监总局之间的文章,近日发出公告说明,太极集团旗下子公司太极集团重庆中药二厂有限公司生产的批号为1401003批次的小儿咳喘灵颗粒因性状不合格上榜。依据《卫生部药品标准》第四册规定,该批次产品标准规定是“黄棕色颗粒”,但检验报告结果却是“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

太极集团11月29日发布公告声称,经过省级药检部门检验,以上批次产品检验质量合格。太极集团进一步解释,由于中成药生产其实就是农副产品加工,中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异,导致中成药颜色的细微差异,太极集团认为,这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的。太极集团对于上述批次产品已经进行召回工作。不服监管部门检验结果 坚称产品质量“合格”

据时代周报报道,11月25日,国家食药监总局官网发布了《总局关于库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家企业29批次药品不合格的通告(2016年第156号)》文件。

文件指出,近期,在国家药品抽验中发现,标示为库尔勒龙之源药业有限责任公司等25家药品生产企业生产的安神补心丸等29批次药品经检验为不合格产品,其中包括太极集团重庆中药二厂有限公司(以下简称“重庆中药二厂”)生产的批号为1401003的小儿咳喘灵颗粒。

11月29日,处于产品“质量门”漩涡的太极集团发布公告称,此次涉事的重庆中药二厂生产的小儿咳喘灵颗粒1 批,批号为:1401003,该产品收载于《卫生部药品标准》第四册,其标准规定为“黄棕色颗粒”,而检验结果为“黄棕色和深棕色混合颗粒”。

对于国家食药监总局认定的不合格“结论”,太极集团坚称“合格”,其在公告中表示,“经重庆中药二厂对该批产品的生产和检验记录进行核查,记录显示生产流程完全按照GMP要求进行,未发现有任何生产和检验偏差情况出现,该批产品在出厂时已通过各项检验合格”。

太极集团称,事发后,本批次留样产品经省级药检部门检验,检验质量合格,“本着对消费者尽责,重庆中药二厂已召回该批产品,并加强了经销商流通环节监管,以确保产品质量”。

不过,太极集团特别强调,通过分析,本产品严格按工艺要求生产成品,由于中成药生产其实就是农副产品加工,中药材原料每年都会因为气候不同出现药材质量的差异,也就会导致中成药颜色的细微差异。

太极集团还对国家食药监总局的检验提出质疑,其表示,结论为:“黄棕色和深棕色混合的颗粒”这批药品部分药材的质量可能要好一点,“我们认为这种靠肉眼来检验的标准是不完全客观的,主管色差的可能性是很大的。”

针对太极集团认为依靠肉眼检验标准不完全客观的说法,国家食药监总局相关负责人在接受时代周报记者采访时表示,产品检测过程中样品抽样、样品处理、样品检测以及最后的检测结果出来,都是严格依据《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册,及重庆市食品药品监督管理局药品补充批件(批件号:渝B200600016)进行的。

而据中国网财经报道,这并非是太极集团产品首次登上黑榜,让人不解的是,公司每一次都“拒绝认错”。2012年7月,太极集团旗下的清热解毒口服液在食药监检查中因PH值被判“不合格”,公司在随后的声明中强调“涉事产品出厂时各项检验均合格”,同时还认为抽检的产品临近有效期,PH值不合格可能与流通环节温差大有关。

2010年,太极集团下架“曲美”减肥药,市场普遍质疑曲美被下架的原因是所含的成分可能增加服用者患心脏病及中风风险,但公司新闻发言人在多次回应中均表示“召回与质量问题无关,只是基于美国FDA的决定”。

 

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