itss-北京鑫泰洋信息技术有限公司 > 新闻中心 > 行业动态 > RoHS指令对医疗器械的环保要求及应对措施

RoHS指令对医疗器械的环保要求及应对措施

时间:2020-04-15 21:44
39

 一、医疗器械适用的RoHS2.0要求

1. 需要符合RoHS要求的医疗器械

我们常说的RoHS即欧盟《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》,现在该指令已是第2版,所以业界一般将其简称为RoHS2.0在新版的RoHS2.0中,医疗器械属于新纳入的产品类别,需要符合RoHS2.0要求。

需要明确的是,并非所有医疗器械都需要满足RoHS要求,只有那些属于RoHS2.0指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械,才需要满足RoHS要求。

RoHS2.0对“电子电器设备”的定义为:指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备,以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备,且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏。所以,只要符合上述定义的医疗器械,都属于需要符合RoHS要求的“电子电器设备”。

2. RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。对于医疗器械的生效时间,RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械进行了规定。对于一般医疗器械,RoHS指令生效的时间是2014年7月22日,即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了对于“体外诊断医疗器械”,其生效时间则为2016年7月22日。

3.RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下:

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外,其余五类的都是“0.1%”。而且,对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的,极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

二、医疗器械企业CE认证与RoHS2.0符合性的关系

欧盟医疗器械指令93/42/EEC之条款4(5)明确规定:如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令,且也要求加贴CE标志时,(产品上)加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。

欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC之条款4(5)明确规定:如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令,且也要求加贴CE标志时,(产品上)加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。

通俗点表述的就是:

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品,不能加贴CE标志;加贴了CE标志但不符合RoHS的有源医疗器械产品,进入欧盟的话,是违法的,存在极大的风险;

不符合RoHS指令的有源医疗器械产品,不应该通过医疗器械CE认证。也即意味着对医疗器械的CE认证,应该审核RoHS符合性,并确定产品符合RoHS要求才允许通过认证。

对于医疗器械认证机构而言,让不符合RoHS2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证将具有极大风险。如果经其认证的有源医疗器械在欧盟市场上被监管部门抽查,且结果是不符合RoHS2.0的要求,那么,认证机构的资质可能因此而受影响,因为产品的CE标志上带有认证机构的编号。

因此,欧盟有源医疗器械的认证机构在开展CE认证时,应该审核产品的RoHS2.0符合性。

上一篇:注意:ISO20000认证不止是标签

下一篇:申请ISO22000认证基本要求